2003-2017

Обращение к фармпроизводителям

До ввода полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП (Приказ от 30 ноября 2015 г. № 866) осталось совсем немного времени. На втором этапе проекта внедрения  ФГИС МДЛП  от производителя до конечного потребителя (Протокол от 25 октября 2016 г. № 9) с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. планируется обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Обращение к фармпроизводителям

Согласно Методическим рекомендациям Росздравнадзора (III. Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов, пункт 13), «в рамках проводимого Эксперимента эмитентом контрольные идентификационные знаки (КИЗ) наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП и третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП методами печати или этикетирования по усмотрению эмитента КИЗ без ограничений с использованием любого оборудования».

Согласно приказу Президента РФ Путина В.В. о создании системы ФГИС МДЛП (№ Пр-285 от 20 февраля 2015 г., пункт 5), направляем Вам предложение по пилотированию комплексного решения «Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов» («РЛС® Прослеживаемость»).

«РЛС® Прослеживаемость» предназначено для 2–5-го уровней архитектуры информационной системы.

Предложение по «РЛС® Прослеживаемость» включает модули «РЛС® Маркировка», «РЛС® Агрегация», «РЛС® Регистрация событий», «РЛС® Дезагрегация» и «РЛС® Оперативные данные», а также следующие работы и услуги:

Модуль «РЛС® Маркировка» предназначен для нанесения КИЗ как методом печати непосредственно на упаковку, так и методом этикетирования.

Модуль «РЛС® Агрегация» предназначен для маркировки групповой упаковки и формирования файла агрегации содержимого групповой упаковки.

Модуль «РЛС® Регистрация событий» предназначен для регистрации событий о завершении стадии фасовки/упаковки лекарственных препаратов во вторичную/третичную упаковку, отборе лекарственных препаратов (на экспертизу), выпуске готовой продукции уполномоченным лицом, отгрузке Товара со склада, приемке Товара на склад, забраковке (выводе Товара из оборота).

Модуль «РЛС® Дезагрегация» предназначен для внесения изменений в файл агрегации при извлечении экземпляра содержимого из групповой упаковки.

Модуль «РЛС® Оперативные данные» предназначен для построения отчетов движения упаковок лекарственных препаратов, выявления местоположения экземпляров с конкретной серией, которую в случае необходимости предстоит вывести из оборота, и решения задачи перераспределения лекарственных препаратов.

Группа компаний РЛС® более 6 лет занимается изучением вопроса маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и является экспертом в данной области. Был изучен мировой опыт по данной теме, организованы и проведены три конференции с участием зарубежных экспертов:

На 6-м Форуме фармацевтической упаковки «ФАРМАПАК», прошедшем 24–25 мая 2017 г. в конгресс-центре «Технополис Москва» группа компаний РЛС® выступила с докладом и на отдельном стенде демонстрировала работу «РЛС® Прослеживаемость».

В случае Вашей заинтересованности предлагаем организовать профильную Рабочую Группу, результатом деятельности которой станет проработка всех вопросов о пилотировании Системы в этом году (включая объемы, точные сроки и контракты). Пилотный проект, в свою очередь, поможет вам рассчитать ТЭО для обоснования итогового решения о масштабировании Системы на деятельность всей компании/организации и решить все сопутствующие организационные и иные вопросы.

Контактное лицо: Гусева Анастасия

e-mail: guseva@rlsnet.ru

тел.: +7(495) 258-97-03 доб.156

 
X
Password:
Wrong password.